过去十年，采用人工智能技术的医疗设备数量急剧增加。截至2024年8月7日，FDA已批准950种AI（人工智能）或ML（机器学习）医疗设备。
1995年，FDA批准了第一款AI医疗设备。2015年，FDA批准了6款AI医疗设备。2023年，FDA批准了221款AI医疗设备。
这些AI软件设备主要应用于放射影像临床科室，帮助专业技术人员提升影像质量、优化放射治疗剂量或标记健康/疾病问题，还有部分AI软件应用于心血管疾病的辅助检测。
AI软件设备的应用已经展示出其在完善和优化医疗影像、辅助诊断以及提高医疗服务工作效率和治疗质量方面的独特优势。随着技术的不断发展，这类AI解决方案有望在未来进一步改善患者的治疗效果和医疗体验。
根据 Research and Markets 数据，2023年，全球人工智能医疗器械市场价值近84亿美元，自2018年以来复合年增长率（CAGR）达21.99%。预计该市场增长到2028年将达到277亿美元，增长率为26.96%。
而从2028年开始，该市场将以22.49%的复合年增长率增长，到2033年将达到763.9亿美元。
按不同标准将市场进行细分，最大的细分市场各有不同，增长速度也各不相同。例如：
技术类型：人工智能按技术分为情境感知、深度学习、机器学习、自然语言处理、预测分析和其他技术。其中，深度学习市场 2023年达到 29.4亿美元， 预计2023-2028年CAGR为28.50%。
产品类型：按产品分为硬件、软件和服务。其中，软件市场2023年达到 42.2亿美元，预计 2023-2028年CAGR为28.27%。
应用领域：按应用细分为患者护理、治疗、诊断和监测等应用。其中，诊断和监测市场2023年达到50亿美元，预计2023-2028年CAGR为28.12%。
以上数据表明，人工智能医疗设备市场正在快速增长，特别是在云技术、深度学习、软件和诊断监测应用方面。这些细分市场不仅在规模上占据重要地位，而且在未来的增长潜力上也显示出强劲的势头。
根据 Research and Markets 数据，全球人工智能医疗器械市场呈现出较高的集中度，2022年市场前十大公司占整个市场77.2%的份额，分别为 飞 利浦、GE医疗、西门子医疗、英伟达、直觉医疗、捷迈邦美、美敦力、史赛克、佳能医疗、CMR Surgical 。具体市场份额分布情况如下：
飞利浦在人工智能医疗领域做出了多项贡献，包括影像学、诊断、连接护理、心血管超声、个人健康解决方案等多个方面，通过人工智能技术提高诊断精度、加快图像分析、增强医疗效率以及通过高级数据管理和解释来改善患者护理。
2024年6月4日，飞利浦推出新一代人工智能心血管超声平台，该平台已经获得 FDA 510(k) 批准。
人工智能应用将集成到该公司的EPIQ CVx 和 Affiniti CVx 超声系统中，通过成熟的人工智能技术帮助加快心脏超声分析速度。
AI功能包括行业内首个自动化工具，用于快速客观地识别包括冠状动脉疾病和心脏肿瘤学问题在内的心脏节段性壁运动评分。
此外，还有首个完全自动化的3D二尖瓣反流（MR）体积量化工具，旨在提供可重复、高效的分析，帮助临床医生为心脏瓣膜疾病患者做出更明智的决策。
2024年11月22日，飞利浦获得了美国 FDA 510(k) 许可，批准了其多模态放射操作指挥中心（ROCC）的远程扫描和协议管理功能。
获批之后，ROCC能够实时连接技术人员、放射科医生和操作团队，实现远程协作。专家放射科医生可以远程控制扫描或调整协议，获取患者预后所需的高质量图像。
GE医疗发展人工智能医疗器械主要集中在磁共振、CT、超声、介入治疗器械等方面。
2024年12月月初，在第110届北美放射学会年会（RSNA）上，GE医疗推出最新Sonic深度学习平台。
平台具备双层深度学习模型，将 Sonic DL 的速度与 AIR Recon DL 的降噪技术相结合，在空间上去噪，在时间上加速，两者结合释放出巨大临床潜能。
此外，今年上半年，GE医疗使用英伟达（NVIDIA）技术成功研发出最新的研究模型——SonoSAMTrack1。
SonoSAMTrack将用于GE医疗超声分割图像中的解剖结构、病变和其他重要区域，这是一项将人工智能用于超声图像分割的开创性应用。
在各种数据集与实验条件下，该模型均能够稳定输出高质量的分割结果，除此之外，SonoSAMTrack在提升操作速度和效率方面也表现卓越，仅需2-6次点击便能完成精准的分割任务，从而大幅度降低用户的输入负担。
为了适应更多元化的设备需求，研究团队同步在研究模型的简化版——SonoSAMLite，以满足不同场景下的应用需求。
西门子医疗的数字化产品阵容包括人工智能诊断平台AI-Rad Companion、精准阅片平台syngo.via、一体化医疗信息生态矩阵Syngo Carbon、大数据运营平台teamplay以及5G远程虚拟座舱和元宇宙解决方案等。
2024年8月，西门子医疗推出ACUSON Origin人工智能旗舰心血管超声系统。
基于深度机器学习精确自动切面识别和心脏轮廓勾画，在业内率先实现四个心腔一键实时定量，实时处理复杂的二维和四维心脏数据，支持不接心电图亦可分析。
通过AI Assist实时智能扫描功能，当探头与胸壁接触时，实时识别心脏切面和结构，自动放置彩色取样框和频谱取样门，有效优化心超工作流程，提升诊断效率。
通过AI Assist实时智能扫描功能，放置彩色取样框精确率达98%，放置频谱取样容积精确度达95%
AI Measure智能全模式测量功能，基于深度机器学习实现了二维、M模式、频谱多普勒和组织多普勒的自动测量，极大简化了心功能的评估，将传统20.2s左右的心功能测量时间缩短至3.6秒。
另外，值得一提的是，西门子医疗在AI领域拥有长期经验，多年以来，西门子医疗在人工智能方面取得了一系列创新成果，包括500多项机器学习领域的专利、100多项深度学习领域的基本专利，提供多元、不同层次的影像设备与解决方案，全面覆盖临床诊断需求。
英伟达本身并不生产医疗器械产品，而是通过战略投资和合作伙伴关系对AI医疗进行布局，例如与全球合作伙伴联合，开发下一代药物设计、医疗机器人和数字健康平台，缩短药物研发时间、提高新药研发成功率。
产品可提供实时数据洞见来帮助简化 Al 和高性能计算（HPC）应用的开发和部署，该平台不仅能加速整个工作流，还提供相关的软件和硬件，能够助力 AI 医疗领域的企业、高校及科研机构增强手术机器人的图像处理、数据分析和机器学习能力，以加速手术室方案研发和有源医疗设备开发 。
2024年GTC大会上，英伟达宣布推出20多款由AI驱动的医疗类工具，并视医疗健康为公司下一个“数十亿美元级业务”，目标是为更多生物技术公司提供芯片、云基础设施与其他工具。
2024年12月，英伟达创始人兼CEO黄仁勋在越南宣布收购当地AI医疗企业VinBrain。该公司利用深度学习和自然语言处理等技术，开发诸如影像分析、智能诊断等应用，以辅助医生的决策。
此次收购初创公司之余，英伟达还与越南政府达成协议，决定在当地建设AI研究中心，通过建设AI基础设施和支持相关创企来推动越南的人工智能发展。
直觉医疗不仅在手术机器人领域树立了行业标准，而且推动了AI技术在医疗手术中的应用，主要体现在其手术机器人技术的发展和应用上，为患者提供了更加精准和微创的治疗方案。
以达芬奇手术机器人为例，通过人工智能技术，将外科医生的手部运动转化为患者体内相应的微小运动，手术的精准度和灵敏度大幅提升。
达芬奇5引入力反馈技术，部分可选器械能让系统测量手术过程中施加在人体组织上的微小力，并让外科医生感受到力度，可以说这是任何其他手术技术都无法提供的，因此达芬奇5 是直觉医疗迄今为止开发的最流畅、最精准的系统。
借助AI技术，如计算机视觉 等，实现自动跟踪、虚拟导向、自动导航技术等功能，提升机器人的自动化水平和手术的有效性与安全性。
达芬奇5的计算能力是达芬奇Xi的10000倍以上。这让创新的新系统功能和先进的数字体验成为可能，包括与直觉医疗的 My Intuitive 应用程序、SimNow（虚拟现实模拟器）、Case Insights（计算机监控器）和 Intuitive Hub（数字化外科系统）的集成。
而且手术机器人可以将操作流程量化为具体数据，公司基于每年全球数百万次手术数据积累，不断优化设备，加速AI功能融合。
Persona IQ® 智能膝关节置换假体有一个小型“智能”胫骨延长柄，连接到植入物的底部。内部装有Canary Medical CHIRP传感器，可以监测患者的运动范围、步数、行走速度等指标，并将其无线传输到患者家中的个人基站。
然后将数据安全地传送到符合HIPAA标准的云平台，患者及其外科医生可以访问这些数据。Persona IQ 与 mymobility ® 协同工作，mymobility ® 是一个远程护理管理平台，可跟踪术前和术后的活动指标。
2024年8月，捷迈邦美宣布，已签署收购私人医疗技术公司 OrthoGrid Systems 的最终协议。
这是一家生产基于AI的全髋关节置换手术导航系统的医疗科技公司。此次收购将扩大捷迈邦美在髋关节置换手术领域的产品组合，新增人工智能驱动的手术导航系统。
美敦力主要将人工智能技术应用到疾病管理、胰岛素输送、内窥镜辅助检测、手术视频平台等方面，通过AI技术改善患者护理和健康结果。
2024年4月10日，美敦力宣布，将推出最新一代软件ColonPRO™，用于GI Genius™智能内窥镜系统，加强患者护理效果。
GI Genius是一款智能内窥镜系统，也是第一个商用计算机辅助检测(CADe) 系统。
它是由AI驱动的计算机辅助息肉检测系统，据悉，该产品是市面上首个使用AI技术帮助临床医生实时检测不同形状，大小和形态的结肠病变设备。
系统运行过程中，若是检测到可疑病变部位，就会在显示器上用绿色方框标出，同时伴有短促的声音提醒医生注意。
该产品 可以识别和标记与息肉一致的异常情况，包括人眼可能无法检测到的小扁平息肉 。与市场上主流品牌的内窥镜处理器集成，只需要连接到现有的内窥镜、视频处理器和显示器就可使用，不用改变肠镜检查的流程。
2024年7月，美敦力宣布其Touch Surgery 数字外科手术系统更新了直播功能，包括14种新的AI算法，可增强术后分析功能，为腹腔镜手术机器人以及其他机器人辅助手术提供基于AI的手术见解。
据美敦力称，直播功能涵盖腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜袖状胃切除术和机器人辅助子宫切除术等一系列手术。
Touch Surgery 还为医院提供AI驱动的手术视频管理平台和数字化解决方案，这是世星空体育平台官网界上第一个以AI为驱动的手术视频存储及分析平台 。
2024年8月12日，史赛克宣布达成收购人工智能辅助虚拟护理公司 Care.ai的最终协议，此次收购将增强史赛克的医疗保健IT产品和无线连接医疗设备组合。
Care.ai 的平台包括分布在护理设施中的传感器网络，通过AI监控患者，收集实时行为数据。
虚拟护理平台 利用最先进的室内环境传感器、智能护理设施平台和 Smart from the Start AI 辅助工作流程， 可实现更一致、更及时的高接触患者互动， 通过实时环境数据进行连接，从而实现更快的响应； 可以更高效地进行巡视，并减少对患者隐私和休息的干扰。
该公司产品还有 AMS-H1 环境智能监控器、 智能设施指挥中心系统等； 业务范围较为广泛，包括但不限于虚拟护理、患者监测、感染预防与控制、流程管理、实时决策支持、智慧手术室、智慧家居护理等。
佳能医疗的AI技术主要集中应用在影像工具扩展、自动化平台、MRI技术、CT产品线次放射学学术大会（CCR2024）在上海举行。
佳能医疗带来全球智慧融合本土创新的众多科技成果，覆盖CT、磁共振、血管造影和X线多个放射学领域。
搭载高清AI引擎，为临床攻克肿瘤、心血管疾病等提供4K级高清影像支持，同时，结合深度学习重建技术AiCE2.0，进一步降低CT辐射。
同步发布，进一步升级迭代，搭载与奥林巴斯合作共研的高清智能算法Accent，提升了图像处理的精度、捕捉细微病变的能力，带来低辐射的实时动态成像。Ultimax-i预计于2025年在中国量产上市。
使得覆盖 CT、MR、血管造影以及超声领域的全线产品在人工智能的赋能下形成合力，通过多模态融合。不仅可以为疾病诊断提供更加全方位的分析视角，提升诊断的精准度，同时提升了跨学科协作效率，为肿瘤、心血管、神经系统以及运动医学领域提供综合解决方案，赋能危急重症的诊疗效能提升。
V ersius 系统是一种小型、模块化、多功能的手术机器人，用于软组织手术。创新的分体式设计，使其能够集成到繁忙的医院工作流程中，并可以在外科部门之间轻松移动，从而大大提高系统的利用率。超过75%采用 Versius 的医院，在两个或多个外科专业中使用该系统。
Versius 非常适用于肺、胸腺和食道手术。通过患者肋骨之间的小切口，胸外科医生可以利用 Versius 在患者胸腔中精确地进行手术，主要受益于其小型、全腕式器械和 3D 高清视觉功能。
2023年CMR的 Versius 手术机器人全球安装量比2022年增加了50%以上，使用 Versius 完成了超过17000例外科手术，并且使用 Versius 进行的复杂手术数量不断增加。未来，公司将继续拓展欧洲、亚洲、中东、非洲和拉丁美洲的新市场。
除了不断推出新产品、新解决方案之外，各大公司还通过建立战略合作伙伴关系以及并购活动加强自己在AI医疗领域的布局。
展望未来，人工智能（AI）在医疗器械市场的发展受到多方面因素的影响，包括政府政策、技术进步、市场需求等。
许多国家的政府正在加大对AI医疗技术的扶持力度，通过政策引导和资金支持促进行业发展。
5G技术的推广应用与AI医疗的结合，也将为智慧医疗的高质量发展提供新的动力。
人口老龄化、慢性病患者增加等趋势导致医疗健康需求持续增长，AI技术有助于缓解医疗资源供需不平衡的问题。
根据Reasearch and Markets 的数据，2024年第二季度，人工智能医疗器械行业的专利申请数量较上一季度
。但与2023年第二季度相比，专利申请量仍然实现了8%的同比增长。也许随着人工智能技术在医疗器械领域的逐渐成熟，企业可能更加注重技术的商业化和市场适应性，而非仅仅关注专利数量。不过，尽管短期内专利申请数量有所下降，但长期来看，在技术进步和市场需求的推动下，人工智能医疗器械行业仍有持续增长的潜力。
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